健耕医药：产品召回、不良反应事件、FDA Warning Letter及相关诉讼影响

公开摘要

交易所要求发行人披露SPS-1产品召回涉及批次、数量、销售金额及占比，说明买方未退回产品是否存在潜在纠纷；说明Warning Letter所述合规瑕疵是否构成重大违法行为；说明ORS对Sartorius、Lonza提起诉讼的请求基础、诉讼进展、对LSI/ORS财务状况及持续供货的影响；进一步说明除FDA网站公告医疗设备报告外是否存在其他不良反应事件，相关事件原因、整改情况及对生产经营影响，并要求发行人律师核查。