问询问题

泽生科技:核心产品条件批准上市路径、CDE沟通及药品注册风险

上交所IPO · 科创板 · 业务资质、许可及行业监管 · 2020-12-10 · 终止

公司名称
上海泽生科技开发股份有限公司
公司简称
泽生科技
审核编号
565
审核阶段
问询与回复
页码
第64-72页;第4-10页、第52-53页;第4-11页
来源
上交所IPO

公开摘要

交易所要求发行人说明:ZS-01是否属于First-in-class药物;申请条件批准上市适用的具体药品类型、条件及上市后义务;前次临床试验结果、向NMPA/CDE提交申请及沟通情况;2020年1月条件批准申请未获同意后,再次申请条件批准或常规批准的路径、条件、主要障碍及对持续经营的影响。

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