惠泰医疗：医疗器械生产经营资质、无证生产销售、主管部门检查及整改

公开摘要

第二轮问询要求发行人补充披露：（1）是否具备开展生产经营所需全部资质、许可、认证，产品是否取得全部必需批文或注册，是否满足所必需国家、行业及地方标准规范，是否均在有效期内且合法有效；（2）报告期内是否存在无证生产、销售和虚假注册医疗器械，是否因此被处罚或存在被处罚风险，是否涉及公众健康领域重大违法行为；（3）报告期内除飞行检查外，药监局等主管部门对生产经营检查情况，是否发现问题，整改要求、整改情况、是否得到主管部门认可及对生产经营影响；（4）如存在前述情形，结合业务、产品收入占比和处罚决定、整改要求说明影响；并要求发行人律师核查并对生产经营是否持续合法合规发表明确意见。