艾力斯：伏美替尼附条件批准上市、优先审评及药品审批进展

公开摘要

交易所要求说明伏美替尼二线治疗有条件上市、纳入优先审评各自需满足的条件及发行人符合条件原因；说明与CDE就现有临床结果的重大沟通与反馈、CDE要求继续完成后续研究、风险管理措施、按期完成临床试验等任务完成情况；说明优先审评审批最新进展、是否出现暂停审批或不能获批风险；第二轮进一步要求说明附条件批准与完全批准区别、附条件批准后需完成研究内容和期限、风险管理措施、未获完全批准或注销药品注册证书风险；落实函要求说明预计2020年下半年获批上市的假设条件、CDE主要沟通意见、可能影响审批进度的主要风险因素；注册环节反馈继续要求说明药品上市审批进展。