君实生物：特瑞普利有条件批准上市、超说明书使用、医保谈判及持续监管

公开摘要

交易所要求发行人说明特瑞普利上市后是否已就确证性临床试验方案与监管机构达成一致并开始实施，已开展试验是否满足有条件上市许可要求，是否存在重大负面事件导致上市许可撤销；说明适应症拓展临床试验与有条件批准上市的关系，产品是否存在超适应症使用及相关不良事件；第二轮及落实函进一步要求说明特瑞普利未进入医保、超适应症使用较多且存在医保报销背景下竞争格局判断是否客观，未来纳入医保是否存在实质障碍，并作重大事项提示和风险揭示。