复旦张江：药品生产许可证、药品注册批件续期及里葆多一致性评价

公开摘要

注册环节反馈要求发行人说明并披露药品生产许可证和相关药品注册批件到期后是否存在无法续期风险，如无法续期对生产经营的影响，风险是否充分提示；说明里葆多作为2016年化学药品新注册分类实施前上市的化学仿制药，是否需根据《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》进行一致性评价，目前是否有同类药品完成一致性评价，若无法按期完成，对药品注册批件续期和后续生产经营的影响。