硕世生物：21HPV分型定量检测系统注册批文、分析软件及质控品注册合规

公开摘要

交易所要求说明21HPV分型定量检测系统对应试剂盒取得的注册号或备案号，是否为CFDA批文及批文是否明确定量；说明分析软件注册或许可情况，是否明确只对HPV16亚型进行定量分析，如是，说明与招股说明书披露不一致原因及是否蓄意误导投资者；说明校准品、质控品注册情况，是否存在将校准品、质控品注册为二类医疗器械，是否违反《体外诊断试剂注册管理办法》等规定。