佰仁医疗：医疗器械生产经营许可、产品注册证、牛心包瓣及其他产品资质中断期间合规性

公开摘要

交易所要求发行人说明是否已取得生产经营所必需的相关许可、资质、认证和全部产品批文；人工生物心脏瓣膜（牛心包）2016年未销售是否因未取得注册证书或质量事故暂停销售，现有注册证及其他资质到期续期是否存在障碍；经销商是否具有医疗器械销售资质。后续问询进一步要求说明2012年12月31日至2016年5月3日期间是否从事牛心包瓣生产销售、是否合法合规、是否可能被行政处罚、是否影响现有资质或持续经营；其他产品在重新获得注册批件前是否生产销售；发行人及其他子公司未取得医疗器械经营许可证是否影响主要产品对外销售及业务合法合规性。