华熙生物：境外经营合规、欧盟MDR影响及CE认证续期准备

公开摘要

交易所要求发行人补充披露：境外经营是否符合当地规定及进口国同类产品竞争格局；欧盟MDR施行对发行人在欧盟成员国销售的影响，是否已启动重新申请CE认证及最新进展，PMCF临床监督证据收集情况；并要求保荐机构、发行人律师就境外经营是否符合当地规定、产品出口是否符合海关和税务规定发表意见。