热景生物：质量体系认证、GMP、医疗器械备案注册及产品质量合规

公开摘要

交易所要求发行人披露并说明：与同行业可比公司取得GMP认证、欧盟CE认证及相关质量管理认证的差异及影响；目前是否销售需要取得GMP认证才能生产的诊断试剂产品；是否严格按照国家相关资质许可、认证、备案及质量标准开展业务，产品质量和生产经营是否符合体外诊断试剂管理法律法规；报告期内是否发生产品质量问题、不良反应、安全事件、产品召回，是否受到药监部门处罚、媒体报道或消费者关注，是否存在产品质量纠纷或诉讼；产品质量和生产经营是否符合《医疗器械监督管理条例》等规定。