南微医学：第二轮关于软组织夹末道清洁、止血夹注册证及是否无证生产销售

公开摘要

第二轮问询要求发行人补充说明：软组织夹产品生产过程是否设置末道清洁控制环节，是否符合GMP及《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》附件2-2.11.1要求；报告期生产、销售的止血夹产品对应注册证书情况；二类注册证“一次性使用消化道软组织夹”“可旋转重复开闭软组织夹”是否对应内窥镜下止血夹产品，仅取得二类注册证是否符合分类界定通知；三类注册证“血管夹”取得时间；报告期止血夹生产销售是否合法合规，是否存在未取得注册证生产经营、是否可能面临处罚、是否对生产经营形成重大不利影响。