世和基因：发行人高通量基因检测业务历史上涉及医学检验实验室自建方法、自制试剂及行业准入路径，需关注医疗机构执业许可、临床基因扩增检验项目技术验收、相关基因测序诊断产品使用管理以及行业监管变迁对业务合规性的影响。

公开摘要

招股说明书披露，发行人从事高通量基因检测的医学检验实验室拥有医疗机构执业许可证，临床基因扩增检验实验室通过江苏省临床检验中心技术验收，载明准予开展高通量基因检测。发行人于2017年10月取得《临床基因扩增检验实验室技术验收合格证书》（NO.00197），可开展“肿瘤相关基因项目（组织和血液样本高通量测序法），共一类别”；2018年1月取得原南京市卫生和计划生育委员会《准予行政许可决定书》，准予南京世和医学检验实验室开展二代基因测序项目，并在医疗机构执业许可证备注“同意开展二代基因测序项目”。在2023年10月之前国内尚无同类大Panel检测试剂上市时，发行人对大Panel高通量基因检测采用自建方法、自制试剂在本单位使用并配备多名执业医师指导；2023年10月后逐步直接使用已获批的大Panel基因试剂盒开展相关肺癌基因临床检测。报告期内，公司采用自建方法、自制试剂形成的业务收入占营业收入比例逐年下降，2025年已不足30%。