海和药物：发行人部分产品系附条件批准上市，需按法规开展确证性研究，并存在批准无法转为常规批准或注册证书有效期届满后被注销的风险。

公开摘要

招股说明书重大风险提示披露，公司部分产品系附条件批准，公司将根据法规开展确证性研究；如确证性研究结果不能满足监管要求，则可能存在确证性研究延期、附条件批准无法转为常规批准、药品注册证书有效期届满后被注销的风险。招股说明书还披露，上市后研究主要包括附条件上市产品的确证性临床研究以及公司自发研究；对于附条件上市产品，医药企业需根据NMPA或其他国家地区药品监管要求开展确证性临床试验以取得完全批准，并需按照《药品管理法》《药物警戒质量管理规范》等建立健全药物警戒管理体系，持续开展药品安全性管理。