同心医疗：CH-VAD已上市产品系国家药监局附条件批准上市，后续延续注册及提交上市后研究、随访资料存在监管审批不确定性。

公开摘要

公司已上市产品CH-VAD于2021年11月获批准附条件上市，有效期为2021年11月24日至2026年11月23日；附条件事项包括继续开展产品可靠性研究、上市后按照临床试验方案完成25例受试者临床试验并形成最终50例受试者临床试验报告，于延续注册时提交，并持续对所有植入者进行跟踪随访、形成年度随访报告。公司已于2025年1月完成25例受试者入组，并于2025年4月完成随访，且按国家药监局要求每年递交随访报告。发行人同时披露，发行人及其子公司的主要生产、经营资质包括医疗器械生产许可证、第二类医疗器械经营备案凭证、第三类医疗器械经营许可证以及植入式左心室辅助系统医疗器械注册证，均在有效期内。