禾元生物：申报稿阶段发行人尚未取得药品生产许可证，存在未来无法取得药品生产及注册相关资质的合规风险。

公开摘要

根据《药品管理法》《药品生产质量管理规范》等规定，医药制造企业须取得药品生产许可证、药品注册批件等许可、认证或批件。截至申报稿签署日，发行人药品仍处于研发阶段，尚无药品上市销售，在研药品临床研究样品均为自主生产，并未实现药品大规模商业化生产；公司尚未取得药品生产许可证，计划于2023年初建成投产年产10吨OsrHSA原液及100万支制剂cGMP智能化生产线，用于HY1001 III期临床试验样品需求及未来上市后大规模商业化生产。