禾元生物：注册稿阶段发行人取得药品生产许可证并已提交HY1001药品注册上市许可申请，仍处于上市审评过程。

公开摘要

注册稿披露，发行人HY1001已完成针对肝硬化低白蛋白血症患者的国内III期临床试验并取得临床研究报告，药品上市许可申请已于2024年8月纳入优先审评审批程序，2024年9月获得受理。发行人已于2023年12月25日取得编号为鄂20230450的药品生产许可证，生产地址为武汉东湖新技术开发区神墩五路268号，生产范围为治疗用生物制品（重组人白蛋白注射液），发证机关为湖北省药品监督管理局，有效期至2028年12月24日。