风和医疗：发行人从事医疗器械研发、生产和销售，需要持续取得和维护医疗器械生产许可、产品注册/备案、境外认证及进出口资质；部分证书有效期、MDR规则更替可能对业务持续性产生影响。

公开摘要

截至招股说明书签署日，公司已获批17项产品，其中3项产品取得NMPA第III类医疗器械注册证、14项产品取得NMPA第II类医疗器械注册证、3项产品取得FDA认证、12项产品取得CE认证。公司取得医疗器械生产许可证、第一类医疗器械生产备案凭证、第一类医疗器械备案凭证、17项医疗器械注册证，并取得出入境检验检疫报检企业备案表、海关报关单位注册登记证书、对外贸易经营者备案登记表、医疗器械产品出口销售证明等进出口相关证书。公司披露，欧洲MDR规则取代MDD后，在满足适用条件情况下，公司相关产品可继续投放市场或投入使用至2028年12月31日，公司相关产品满足过渡期延长适用条件。