法律问题

益诺思:发行人及子公司从事非临床安全性评价、实验动物使用、放射性同位素等业务所需资质是否完备,以及OECD GLP认证到期未恢复是否构成业务合规障碍。

上交所IPO · 科创板 · 业务资质、许可及行业监管 · 2024-05-21 · 注册生效

公司名称
上海益诺思生物技术股份有限公司
公司简称
益诺思
审核编号
1387
审核阶段
申报稿
页码
第1-1-408页至第1-1-411页;第3-3-1-14页
来源
上交所IPO

公开摘要

申报稿披露,发行人是同时具备NMPA GLP认证、OECD GLP认证并通过美国FDA GLP检查的非临床安全性评价研究机构之一;但由于疫情影响,OECD GLP监管机构未能在证书有效期届满前对发行人进行现场复查,导致自2022年6月1日起益诺思暂时不包含在荷兰监管机构GLP监管名单中,该项认证证书已过期,其证书过期后至再次接受并通过OECD GLP认证监管机构现场复查前开展的试验可能不被OECD GLP监管机构接受。发行人及子公司还持有实验动物使用许可证、国家重点保护野生动物驯养繁殖许可证、国际AAALAC认证、病原微生物实验室备案凭证、辐射安全许可证等资质或备案。

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