健耕医药：发行人通过上海耘沃、GL GP、GLS Holdings收购并控制LSI及其境外业务主体的境外投资、经营合规性，以及ORS历史产品召回是否构成重大法律风险。

公开摘要

发行人通过上海耘沃持有GL GP 100%权益，并通过GL GP控制GLS Holdings；GLS Holdings持有LSI 100%股权，并通过LSI控制ORS、ORS NV等运营主体。上海耘沃通过GL GP、GLS Holdings投资LSI的境外投资行为已完成主管部门备案。LSI及其控股子公司依据注册地法律设立并取得开展和经营业务所需政府授权、许可和批准。报告期内，ORS于2020年对输注循环管路套装产品发起自主召回，并于2021年9月30日被FDA确认终止；ORS于2016年末至2017年初对SPS-1产品进行过自主召回，该召回事件于2019年8月14日被FDA确认终止；报告期内不存在与产品召回相关的、以发行人或其控股子公司为被告的产品质量诉讼。