全式金：发行人新冠检测试剂境外销售依赖欧盟CE认证及进口国临时绿色通道，绿色通道逐步取消后存在需按进口国要求履行注册、许可或备案程序的合规风险。

公开摘要

招股说明书披露，2020年以来，部分国家设置的进口绿色通道认可公司已取得的CE证书，即无需额外取得当地注册、许可或备案文件即可销售至该国家。随着境外疫情常态化，绿色通道逐步取消，公司需按进口国要求履行注册、许可或备案程序。公司持有多项医疗器械境外准入证书，均为欧盟CE自我声明；同时持有《对外贸易经营者备案登记表》和《海关进出口货物收发货人备案回执》。报告期内，除正常进出口业务外，发行人未在境外设立子公司、分公司、办事处等派出机构，发行人不存在因违反海关、税务等法律法规受到行政处罚或其他重大违法违规行为。