安杰思：发行人医疗器械产品设计变更、注册许可事项变更及生产经营资质合规问题。

公开摘要

公司生产和销售的医疗器械产品需完成注册或备案。报告期内，一次性内镜下液体输送喷洒管曾因取消“金属端帽”设计变更后未按《医疗器械注册管理办法》要求办理注册许可事项变更而被立案调查。公司自2020年6月起不再生产及销售无金属端帽喷洒管；该产品2019年和2020年1-6月销售占比分别为3.62%和2.03%。根据安全性评价报告和专家评审意见，取消金属端帽对安全性、有效性无实质性影响，违法情节轻微且及时纠正，主管部门依据《行政处罚法》第二十七条不予行政处罚。