康为世纪：泰州健为使用发行人自主研发且尚未取得医疗器械注册证或备案的科研试剂产品，为政府部门提供幽门螺杆菌核酸检测和结直肠癌早筛技术服务，需审查是否构成未注册或未备案医疗器械先行商用及医疗卫生合规风险。

公开摘要

泰州市高港区卫生健康委员会、泰州医药高新技术产业开发区卫生局与泰州健为于2021年7月签署技术服务合同，由泰州健为提供基于粪便样本的幽门螺杆菌核酸检测和结直肠癌早期筛查技术服务，合作期限为2021年7月至2021年12月。泰州健为提供相关检测服务使用发行人自主研发的科研试剂产品，该等产品尚未取得医疗器械注册证或备案。