宣泰医药：Panexcell事件导致发行人盐酸普罗帕酮缓释胶囊FDA监管状态和销售受限风险。

公开摘要

注册稿披露，发行人盐酸普罗帕酮缓释胶囊于2019年上市，该产品申报ANDA所涉及的生物等效性试验由CRO公司Panexcell开展。2021年9月16日，发行人收到FDA信件，因Panexcell进行其他生物等效性试验工作时涉嫌伪造数据，FDA要求发行人对所申报的盐酸普罗帕酮产品中的生物等效性试验部分进行再研究或撤回该产品上市申请。FDA已将发行人产品TE代码暂时变更成BX，具有BX评级的药物仍属于批准上市药物，依然可通过药房或医院凭处方获得，但无法成为自动替代品牌药物的产品。