宣泰医药：辉瑞公司就发行人枸橼酸托法替布缓释片ANDA/PIV专利挑战在美国提起未决诉讼及其对发行人的影响。

公开摘要

注册稿披露，截至招股说明书签署日，发行人存在1项未决诉讼，与在研项目枸橼酸托法替布缓释片相关。2021年10月，发行人收到辉瑞公司起诉状，辉瑞公司就发行人在美国申报ANDA的枸橼酸托法替布缓释片采用《Hatch-Waxman法案》第Ⅳ段声明进行专利挑战事项，在美国特拉华州地方法院发起诉讼。辉瑞公司主张发行人ANDA申报侵犯“181专利”，并请求发行人该产品上市时间不得早于“181专利”到期时间2034年3月14日。发行人针对制剂专利进行了PIV专利挑战，并于2021年8月20日向辉瑞公司发送告知函，说明其申报产品不会侵犯原研药制剂专利。注册稿还披露，普瑞巴林缓释片也提交PIV挑战，但原研药厂商在45天内未提起诉讼；枸橼酸托法替布缓释片在中国亦已申报，但目前原研药厂商在中国地区尚未取得专利授权，发行人不存在相关涉诉风险。