英诺特：发行人从事体外诊断试剂和检测仪器业务，需持续具备医疗器械生产经营、注册备案、出口及境外准入等资质，并应关注两票制、集中采购、带量采购及欧盟IVDR等监管政策变化。

公开摘要

注册稿披露，截至招股说明书签署日，发行人持有国内医疗器械注册/备案证71项，其中三类医疗器械注册证56项，并披露医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证/备案凭证、海关报关单位注册登记证书、对外贸易经营者备案登记表、医疗器械出口备案表、医疗器械产品出口销售证明、病原微生物实验室备案等资质。注册稿同时披露体外诊断产品可能受到两票制、集中采购、带量采购及欧盟IVDR法规变化影响。