法律问题

嘉和美康:发行人报告期内存在医疗器械标签标识错误相关行政处罚,涉及医疗器械监管合规及是否构成重大违法违规。

上交所IPO · 科创板 · 业务资质、许可及行业监管 · 2021-11-20 · 注册生效

公司名称
嘉和美康(北京)科技股份有限公司
公司简称
嘉和美康
审核编号
707
审核阶段
申报稿
页码
第1-1-184页;第3-3-1-17页至第3-3-1-18页
来源
上交所IPO

公开摘要

申报稿披露,2018年1月16日,北京市海淀区食品药品监督管理局向嘉和美康下发《行政处罚决定书》((京海)食药监械罚[2018]100028号),因嘉和美康生产销售的编号为0391500052的小儿呼吸机标签将注册证号错误标识、产品标准错误表示,依据《医疗器械监督管理条例》第六十七条第(二)项、《医疗器械说明书和标签管理规定》第十八条,处以罚款10,000元。

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