安旭生物：注册稿披露新冠抗体、抗原检测试剂的境外认证及国内注册限制，涉及医疗器械注册合规和销售区域限制。

公开摘要

注册稿披露，公司新冠抗体检测试剂产品已完成欧盟CE认证、加拿大MDL认证及美国FDA EUA C类申请，新冠病毒抗原检测试剂产品已完成加拿大MDL认证及欧盟CE认证；相关新冠检测试剂尚未获得国内产品注册证，仅能面向国际市场销售，无法在国内市场销售。