诺唯赞：发行人新冠抗原检测试剂未取得中国境内医疗器械注册证，仅凭境外认证出口销售的合规性及政策变化风险。

公开摘要

发行人新冠抗原检测试剂盒已于2020年10月21日取得欧盟CE认证并出口销售，但未取得中国境内医疗器械注册证，亦未在境内销售。发行人披露其取得境外认证并列入中国医药保健品进出口商会相关清单后开展出口。