丹娜生物：发行人主营业务属于体外诊断试剂及医疗器械领域，产品生产、经营、注册备案及境外销售均受医疗器械监管，需关注生产经营资质、产品注册备案证书及延续注册或变更注册的持续合规。

公开摘要

截至2020年9月30日，发行人拥有医疗器械生产许可证1项、医疗器械生产备案证1项、医疗器械经营备案证1项、产品注册及备案证书19项，并拥有多项境外产品注册、认证或许可证书。招股说明书披露，我国对医疗器械实行产品注册与备案管理制度，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理，医疗器械注册证具有一定时限，需要定期延续注册；已注册产品发生可能影响安全、有效的实质性变化时，注册人应申请变更注册。新产品从技术开发至取得注册证上市通常需要3至5年，并需经过注册检验、临床试验、注册审批等阶段；国际市场销售还需通过CE认证、FDA等注册或其他国际产品质量体系认证。