四方光电：发行人将手持式肺功能检查仪部分生产工序委托未持有相应医疗器械资质的全资子公司湖北锐意完成，监管部门实施扣押并要求整改。

公开摘要

发行人持有手持式肺功能检查仪相关医疗器械注册证及生产许可证，湖北锐意未取得前述资质。自2016年12月至2020年6月，发行人手持式肺功能检查仪关键工序由发行人自身完成，部分非关键工序由湖北锐意完成；湖北锐意共向发行人交付22台手持式肺功能检查仪部件。湖北省药品监督管理局认为湖北锐意受发行人委托从事肺功能检查仪生产活动涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》，于2020年7月初实施扣押行政强制措施。