健耕医药：ORS发生SPS-1产品自愿召回、收到FDA Form 483及Warning Letter，并就SPS-1污染事件向供应商提起诉讼；另发生输注循环管路套装产品自愿召回。

公开摘要

2016年12月至2017年初，发行人获知四个批次SPS-1产品可能存在污染后进行两次自愿召回；2017年1月17日至2月10日FDA检查ORS并出具Form 483，2017年4月20日FDA发布WARNING LETTER，2018年11月28日FDA发布Close-Out Letter。2020年2月，ORS就SPS-1污染事件向Sartorius及Lonza起诉，要求赔偿损失。2020年1月30日，ORS因6个批次输注循环管路套装产品出现液体泄漏问题进行自主召回，FDA于2020年3月4日创建自主召回记录。