之江生物：发行人在新冠病毒核酸检测试剂取得医疗器械注册证前，曾向疾控中心和国际旅行卫生保健中心发出并销售相关试剂，需论证该等销售是否构成未取得注册证即销售医疗器械。

公开摘要

发行人于2020年1月14日向疾控中心和国际旅行卫生保健中心发出第一批新冠病毒核酸检测试剂，并开展注册工作；2020年1月26日取得国家药监局核发的注册号为国械注准20203400057的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）Ⅲ类医疗器械注册证。2020年1月14日至2020年1月26日期间，发行人存在未获得相关注册即进行销售的情形，但试剂用途主要为科研使用。