奕瑞科技：注册稿阶段披露发行人报告期内发生两项作为可疑医疗器械不良事件报告的产品故障事项，并说明再评价、召回及质量管理体系情况。

公开摘要

2020年3月1日，使用单位上报医用X射线平板探测器FDXD-1417出现DR摄像系统成像图像故障；经初步调查，产品仍在生命周期内但使用超过5年，正式使用前发现故障，未造成伤害、致残或死亡，故障已现场排除，发行人拟按客户抱怨程序处理。2020年5月12日，使用单位上报无线数字平板探测器及其影像系统Mars1417V-TSI出现故障导致床边机无法正常使用；经初步调查，原因系使用单位擅自将发行人产品作为维修备件组合在西门子移动DR系统中，导致系统无法联机工作，正式使用前发现，未造成伤害、致残或死亡，发行人拟按上报机构误报程序处理。报告期内发行人不存在医疗器械召回，产品不涉及主动或被责令开展再评价。