天智航：发行人核心产品骨科手术导航定位机器人存在受大型医用设备配置许可制度限制及部分终端医院未取得配置许可证的监管风险。

公开摘要

注册稿披露，发行人的核心产品骨科手术导航定位机器人不属于甲类大型医用设备，也不在乙类大型医用设备列举目录清单中，但因首台套终端中标价格超过1,000万元而需纳入乙类大型医用设备兜底条款管理。报告期内，发行人已确认收入的77台产品中，有16台医院配置的骨科手术导航定位机器人未取得配置许可证，其中2017年、2018年和2019年分别为5台、7台和4台，数量占比分别为31.25%、35.00%和9.76%。