君实生物：发行人业务高度依赖药品研发、临床试验、上市许可、生产质量管理及经营资质续期等监管审批。

公开摘要

申报稿披露，公司核心产品JS001、JS002、UBP1211处于不同临床试验阶段，业务发展取决于能否及时完成在研药品研发、取得NMPA、FDA等监管批准并实现商业化。药品上市销售后，公司在生产、标签说明、包装、贮存、宣传、推广等方面持续受到监管，并仅能按获批适应症及药品说明书用途宣传，不得主动作超说明书用途宣传。医药制造企业须取得药品生产许可证、GMP认证证书、药品注册批件等许可、认证或批件，若不能取得或续期，可能影响生产经营。