君实生物：注册稿阶段发行人仍面临药品上市许可、临床试验、药品生产许可证、药品注册批件、持续监管和超说明书宣传限制等中国法合规问题。

公开摘要

注册稿披露，发行人核心产品处于临床试验或审批的不同阶段，获得NMPA、FDA等监管机构批准存在时间和结果不确定性；药品上市后，公司在生产、标签说明、包装、贮存、宣传、推广等方面持续受监管，须符合药品生产质量管理规范，不得主动作超说明书用途宣传。法律意见书补充披露，发行人子公司苏州众合取得药品生产许可证的生产地址为自有土地和厂房且已取得不动产权证书；君实工程取得药品生产许可证的生产地址为自有土地和厂房，土地使用权不存在瑕疵，土地项下房屋建筑暂未办理产权登记。发行人已就目前生产经营活动取得全部相关资质、许可、认证，报告期内持续符合条件，不存在超越许可范围生产经营或因不具备资质被行政处罚的情形，相关需续期资质预期不存在无法续期的法律障碍。