法律问题

佰仁医疗:注册稿继续披露2018年医疗器械飞行检查发现9个一般缺陷项及整改验收情况。

上交所IPO · 科创板 · 业务资质、许可及行业监管 · 2019-11-08 · 注册生效

公司名称
北京佰仁医疗科技股份有限公司
公司简称
佰仁医疗
审核编号
112
审核阶段
注册稿
页码
第1-1-129页、第3-3-1-63页、第3-3-1-127页至第3-3-1-130页
来源
上交所IPO

公开摘要

2018年4月16日至18日,原国家食品药品监督管理总局对公司进行飞行检查;2018年5月30日,北京市食品药品监督管理局作出整改通知,发现9个一般缺陷项。注册稿进一步披露了缺陷问题、整改描述及完成时间,包括物料标识归置、设备维护规程、记录与规程一致性、环境温湿度计、残留浓度限值验证报告、无菌检查规程等方面。

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