南微医学：发行人软组织夹产品末道清洁控制、二类/三类医疗器械注册证对应关系及止血夹产品生产销售合规性。

公开摘要

注册稿法律意见书披露，发行人软组织夹产品在生产过程中已设置末道清洁控制环节，并已通过江苏省食品药品监督管理局组织的医疗器械生产质量管理规范现场检查。软组织夹产品在经人体自然腔道的内镜下使用，属于与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械；发行人将末道清洁控制过程设立于100,000级洁净度净化区，高于300,000级要求。报告期内发行人生产、销售的止血夹产品对应中国境内注册证书名称为“血管夹”，注册证号国械注准20183020475，有效期至2023年11月6日，系三类医疗器械产品注册证书。发行人二类注册证对应的是内窥镜下夹闭软组织的组织夹，并非内窥镜下止血夹产品。2019年4月9日，发行人完成一次性使用消化道软组织夹延续注册。