天助畅运：生产经营资质、医疗器械注册续期、CE/MDR、追溯制度、不良事件及环保消防用工合规

公开摘要

交易所要求说明是否已取得开展生产经营所需全部资质，相关资质、许可、认证取得过程及合法合规性，是否持续具备相关资质；说明医疗器械注册证书续期条件、程序、即将到期证书续期情况及不能续期风险；结合欧盟CE认证说明是否已根据MDR启动重新申请及进展，是否存在续期失败风险；说明产品安全性和有效性内控制度、追溯制度及是否符合境内外监管要求；说明生产经营和质量控制是否符合医疗器械监管法规，是否存在产品质量纠纷、不良事件、召回、境内外处罚；说明生产线环评程序履行、是否未批先建或未批先产、环保合规、环保消防用工处罚、主管部门现场检查或飞行检查整改情况。