天助畅运：医疗器械不良事件责任、产品召回及质量管理体系

公开摘要

第二轮问询要求说明发生医疗器械不良事件时的责任认定方式及程序；如出现医疗器械安全事故导致人员伤亡、医疗纠纷或被行政处罚，发行人是否面临民事赔偿责任、行政处罚或刑事责任，是否存在向客户或第三方赔偿风险及法律责任划分；说明6起医疗器械不良事件的背景、过程、有无人员伤亡、有无医疗诉讼纠纷、是否引发重大媒体关注、是否受到行政处罚、是否构成重大违法；是否发生产品召回事件；生产质量管理体系是否符合医疗器械生产质量管理规定等法规。