康盛生物：带量采购、两票制、医保纳入及医疗器械质量合规

公开摘要

交易所要求发行人说明：产品被纳入带量采购名单的基本情况及政策执行实际情况或时间表，行业政策变动对销售模式、经销商管理、客户、主要产品销售定价、收入、毛利率、销售费用等的影响及应对措施；已实行“两票制”省份或地区的收入、成本、销售费用、单价、毛利率等与未实行地区的对比，实施“两票制”地区经销商情况及对销售收入影响；相关产品是否纳入医保、医保使用限制及医保结算回款影响；报告期内生产经营和质量控制是否符合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》等规定，是否存在产品质量纠纷、医疗纠纷、医疗事故、不良事件、召回或监管处罚，质量控制内控制度及执行有效性；报告期内接受飞行检查情况、发现问题、整改措施、整改验收及对生产经营影响。