爱迪特：首轮问询：医疗器械资质、现场检查、质量纠纷、商业贿赂、两票制及外销合规

公开摘要

交易所要求说明：美国FDA认证签发日期和有效期限、欧盟MDR规则下CE认证重新申请进展、其他即将到期认证续期进展、认证周期和续期失败风险；报告期内是否接受主管部门现场检查或飞行检查，发现问题及整改结果；是否存在逾期交付或质量不符合订单要求，是否与医院、诊所、患者产生纠纷，公立医院采购方式和程序，是否存在商业贿赂、不正当竞争；医疗器械两票制等政策变化对发行人的影响并补充风险提示；是否违反境外进口口腔医疗器械资质要求导致处罚或无法持续销售，是否存在出口业务违规事项。