凯实生物：医疗器械资质、境外销售合规、现场检查整改、质量控制及商业贿赂防范

公开摘要

交易所要求发行人说明：（1）现有产品类别、境内外资质许可认证及续期，是否按销售国家和地区要求认证、注册或许可，是否存在年检或续签失败、丧失资质风险；（2）欧盟CE认证及IVDR重新申请进展、续期失败风险和对外销影响；（3）报告期内是否被境外销售国家或地区处罚或立案调查，出口报关、外汇结转是否合规，是否存在海关、税务风险；（4）是否接受主管部门现场检查或飞行检查，发现问题、整改情况和结果；（5）生产经营和质量控制是否符合医疗器械监管法律法规，是否存在质量纠纷、医疗事故、不良事件、召回或监管处罚，质量控制内控制度是否健全有效；（6）是否存在不正当竞争、商业贿赂，股东、董监高、员工是否因商业贿赂被处罚或立案，是否制定防范商业贿赂制度并有效执行。