思睦瑞科：临床研发事故、医药纠纷、行政处罚责任划分及索赔权

公开摘要

问题21要求发行人结合《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药物临床试验质量管理规范》等法律法规及与客户间权责划分，说明发行人或客户在医药研发过程中出现临床研发事故、致人员伤亡、医药纠纷或行政处罚时，发行人与客户的法律责任划分；上述情况发生时发行人是否面临民事赔偿责任、行政处罚或刑事责任，是否存在向客户或第三方赔偿的风险及影响；发行人与采购的临床试验医疗机构、临床试验专业服务提供商之间的法律责任划分及是否拥有索赔权；并补充披露风险因素。