问询问题

珈创生物:业务描述、药典依据及资质要求准确性

深交所IPO · 创业板 · 业务资质、许可及行业监管 · 2022-11-23 · 终止(撤回)

公司名称
武汉珈创生物技术股份有限公司
公司简称
珈创生物
审核编号
1002110
审核阶段
问询与回复
页码
第1-207页至第1-214页;第1-214页至第1-232页;第3-213页至第3-227页
来源
深交所IPO

公开摘要

交易所要求补充说明“公司是国内少数能够提供较为全面的细胞检定、病毒清除工艺验证服务的第三方检测机构”的依据充分性及描述准确性;说明将细胞检定分为12项细类业务的依据,是否符合药典或其他规定要求;在竞争格局问题中进一步说明《生物制品注册分类及申报资料要求的通告(2020年第43号)》对业务影响,中检院与第三方检定机构差异,是否存在个别业务限制第三方检定机构实施,“监管机构认可的第三方检定机构”具体情况,以及“细胞质量安全控制、评估和检测服务相关业务目前没有明确资质要求”的准确性。

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