东星医疗：境内外医疗器械资质、境外销售合规及经销商资质

公开摘要

交易所要求发行人说明：（1）境内外医疗器械注册、许可、认证的取得情况，到期续期条件和程序，是否按销售国家和地区法律法规完成认证、注册或许可，是否按要求年检或续签，是否存在续期失败或丧失资质风险；（2）欧盟MDR对CE认证续期及外销的影响和应对措施；（3）报告期内是否存在境外销售国家和地区处罚或立案调查，出口报关、外汇结转是否符合外汇管理规定，是否存在海关、税务风险；（4）经销商销售发行人产品是否需取得资质和认证，经销商是否均取得相关资质，合同中产品注册认证、产品质量、售后服务权利义务如何划分。