问询问题
东星医疗：现场/飞行检查、质量控制、不良事件及召回
深交所IPO · 创业板 · 业务资质、许可及行业监管 · 2022-10-17 · 注册生效
公开摘要
交易所要求发行人说明：（1）报告期内是否接受主管部门现场检查或飞行检查，检查情况、发现问题及整改情况和结果；（2）生产经营和质量控制是否符合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械唯一标识系统规则》等规定及依据；（3）是否存在产品质量纠纷或潜在纠纷，是否因产品质量导致境内外医疗纠纷、医疗事故、不良事件、被召回或被监管机构处罚；（4）针对销售国家和地区较多，是否建立健全质量控制内控制度且有效执行。