科莱瑞迪：首轮问询：业务资质、经销商资质、质量控制及商业贿赂

公开摘要

交易所要求发行人说明：是否取得境内外生产经营所必需的许可、资质、认证和产品批文并满足国家、行业及地方标准；经销商是否需具备医疗器械经营资质及取得情况；医疗器械注册证续期条件、程序、年检或续签情况及丧失资质风险；欧盟MDR重新申请CE认证进展及续期失败风险；境外销售国家和地区是否存在处罚或立案调查，出口报关、外汇结转是否合规；是否接受现场检查或飞行检查，检查发现问题及整改；生产经营和质量控制是否符合医疗器械监管法规，是否存在质量纠纷、医疗事故、不良事件、召回或监管处罚；经营中是否存在不正当竞争、商业贿赂及相关内控制度。