伟康医疗：医疗器械资质、产品质量处罚、经销商资质、商业贿赂及MDR合规

公开摘要

交易所要求说明：发行人主营产品是否已按销售国家和地区法律法规取得产品认证、注册或许可，相关医疗器械注册证是否存在被收缴、吊销、延续注册申请被驳回或丧失资质风险；报告期内产品质量瑕疵原因、整改措施、是否导致医疗事故或纠纷；境外销售OEM产品是否取得FDA、CE等准入认证，是否被境外处罚；经销商是否具备医疗器械经营资质，发行人产品是否具备注册或备案手续，协议是否约定质量与售后责任；是否存在不正当竞争、商业贿赂等违法违规，股东、董事、高管、员工是否因此被处罚或立案调查，是否建立防范商业贿赂制度；是否已按欧盟MDR启动重新申请及认证失败风险、OEM模式是否可持续。第二轮进一步要求说明2018年以来多次药监检查均出现不符合项的原因、生产质量内控是否健全有效，以及报告期内三次产品不合规行政处罚是否构成重大违法违规及发行上市障碍。