宏宇五洲：关于生产经营资质、产品质量、飞行检查和境外认证

公开摘要

交易所要求补充披露报告期内发行人产品是否存在质量问题、是否导致医疗事故或与客户/最终使用者发生纠纷争议、境外销售产品是否均取得欧盟或美国等国家和地区市场准入及认证、是否被境外销售地有权机构处罚；说明是否建立产品可追溯制度和保障产品安全性、有效性的内控制度及执行有效性；说明安徽食药监局等主管部门飞行检查发现问题及整改情况、是否存在重大违法行为；说明集成供应商是否均具有医疗器械生产许可证、产品是否均取得注册证书、集成采购产品是否符合欧盟、美国等出口国家和地区质量及认证要求；说明国内、美国、欧盟风险等级分类差异对境外认证和销售的影响；说明是否已按MDR启动重新申请CE认证、进展、能否满足要求、续期失败风险及对ODM模式持续性的影响；补充披露主要销售地医疗器械监管政策法规及变化影响。